Il nuovo modificato "Regolamento in materia di vigilanza e amministrazione dei dispositivi medici" ("Regolamento", 医疗器械监督管理条例) è stato approvato il 9 febbraio 2021 ed è entrato in vigore il 1 giugno 2021. Il regolamento si applica alla ricerca e sviluppo, produzione, funzionamento e utilizzo di dispositivi medici nel territorio della Cina, nonché alla supervisione e amministrazione dei dispositivi medici .
Una delle revisioni principali consiste nell'istituire un sistema di registrazione dei dispositivi medici. Ai sensi del sistema, il dichiarante del dispositivo medico è il "produttore" del prodotto del dispositivo medico ed è responsabile della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo medico durante l'intero processo di ricerca, produzione, funzionamento e utilizzo in conformità con la legge.
Inoltre, il regolamento richiede ai dichiaranti di dispositivi medici e ai titolari di record di istituire un sistema di monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici, prendere l'iniziativa di rivalutare i dispositivi medici registrati e adottare le misure di controllo del rischio applicabili in conformità con i risultati della rivalutazione.
Il regolamento rafforza inoltre le sanzioni amministrative, prevedendo sanzioni per i dichiaranti di dispositivi medici e i titolari di record che non adempiono ai propri obblighi, nonché sanzioni per gli operatori di piattaforme di e-commerce online per le transazioni di dispositivi medici che non adempiono ai propri obblighi.
Foto di copertina di Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) su Unsplash
Collaboratori: Team di collaboratori dello staff CJO
