La normativa fa riferimento al “Regolamento sulla promozione dell'industria cellulare e genica nella zona economica speciale di Shenzhen” (di seguito il “Regolamento”, 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例), che è stato adottato dal Comitato permanente dell'Assemblea popolare di Shenzhen il 6 gennaio 2023.
I punti salienti del regolamento sono i seguenti.
- Il regolamento si applica alla ricerca e allo sviluppo, alla produzione, al funzionamento, all'applicazione e alla garanzia di prodotti cellulari e genetici per la diagnosi e il trattamento delle malattie nella zona economica speciale di Shenzhen.
- Prima della raccolta, le imprese, gli istituti di ricerca scientifica, le istituzioni mediche e sanitarie e le istituzioni incaricate devono informare chiaramente il soggetto dello scopo della raccolta, dell'uso della raccolta, del possibile impatto sulla salute, delle misure di protezione della privacy personale, dei diritti e degli obblighi del soggetto e ottenere il consenso scritto del soggetto.
- Le imprese, le università, gli istituti di ricerca scientifica e le istituzioni mediche sono sostenute per cooperare nella ricerca clinica e nelle sperimentazioni nel campo delle cellule e dei geni.
- Per i farmaci cellulari e genici sottoposti a sperimentazione clinica per il trattamento di gravi malattie potenzialmente letali per le quali non esiste un trattamento efficace dopo che l'analisi medica ha rilevato che i benefici possono superare i rischi e soddisfare i requisiti etici, devono essere rivisti in base alle normative nazionali e ottenere il consenso informato. Successivamente, i farmaci devono essere utilizzati in altri pazienti con la stessa condizione e impossibilitati a partecipare a studi clinici sui farmaci attraverso studi estesi all'interno delle istituzioni mediche che conducono studi clinici.
- Le imprese e gli istituti di ricerca scientifica sono supportati per svolgere ricerche sulla tecnologia di sequenziamento genico e sulla tecnologia di analisi delle informazioni biologiche e sviluppare strumenti di sequenziamento genico con diritti di proprietà intellettuale fondamentali, nonché attrezzature di supporto, software e database.
Foto di Bosi Zhang on Unsplash
Collaboratori: Team di collaboratori dello staff CJO
