Legge sull'amministrazione dei vaccini della Repubblica popolare cinese
Capitolo I Disposizioni generali
Articolo 1 Questa legge è emanata per migliorare la somministrazione di vaccini, per garantire la qualità e la fornitura di vaccini, per standardizzare l'immunizzazione, per promuovere lo sviluppo dell'industria dei vaccini e per salvaguardare la salute e la sicurezza pubblica.
Articolo 2 La presente legge disciplinerà le attività che coinvolgono lo sviluppo, la produzione, la distribuzione, l'immunizzazione e la somministrazione di vaccini nel territorio della Repubblica popolare cinese. Nei casi in cui non siano previste dalla presente Legge, tali attività saranno regolate dalla Legge sull'amministrazione dei farmaci della Repubblica popolare cinese, dalla Legge della Repubblica popolare cinese sulla prevenzione e il controllo delle malattie infettive e dalle leggi e dai regolamenti amministrativi pertinenti.
Ai fini della presente Legge, i vaccini si riferiscono ai prodotti biologici profilattici per l'immunizzazione umana per prevenire l'insorgenza e prevenire, se non per essere prevenuta, la prevalenza di malattie, inclusi i vaccini del programma di immunizzazione e i vaccini del programma di non immunizzazione.
Articolo 3 Lo Stato attua il più rigoroso sistema di regolamentazione per i vaccini e aderisce ai principi di sicurezza in primo luogo, gestione del rischio, controllo dell'intero processo, supervisione scientifica e co-governance sociale.
Articolo 4 Lo Stato mantiene la natura strategica e di benessere pubblico dei prodotti vaccinali.
Lo Stato sostiene la ricerca fondamentale e la ricerca applicativa dei vaccini, promuove lo sviluppo e l'innovazione dei vaccini e incorpora lo sviluppo, la produzione e lo stoccaggio di vaccini per la prevenzione e il controllo delle principali malattie nella strategia nazionale.
Lo Stato formula la pianificazione dello sviluppo e le politiche industriali per l'industria dei vaccini per supportare lo sviluppo e l'ottimizzazione strutturale dell'industria dei vaccini e incoraggia la produzione su scala e intensiva e il miglioramento costante del processo di produzione e della qualità dei vaccini.
Articolo 5 I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini (AIC) devono migliorare la gestione della qualità del ciclo di vita del vaccino ed essere responsabili della sicurezza, dell'efficacia e della gestione della qualità dei vaccini.
Tutte le entità e le persone impegnate nello sviluppo, produzione, distribuzione e immunizzazione di vaccini devono rispettare leggi, regolamenti, regole, standard e norme, garantire l'autenticità, l'accuratezza, l'integrità e la tracciabilità delle informazioni durante l'intero processo, assumersi le responsabilità in conformità con la legge e accettare la supervisione sociale (attraverso l'intero processo di sviluppo, produzione, distribuzione e immunizzazione del vaccino, in cui qualsiasi entità o
Articolo 6 Lo Stato attua il sistema del programma di immunizzazione.
Tutti i cittadini che risiedono nel territorio della Repubblica Popolare Cinese hanno il diritto e l'obbligo di essere immunizzati con i vaccini del programma di immunizzazione nazionale secondo la legge. Il governo fornirà gratuitamente ai cittadini i vaccini del programma di immunizzazione.
I governi popolari e i dipartimenti pertinenti a livello di contea o superiore devono garantire che i bambini all'età corretta siano immunizzati con i vaccini del programma di immunizzazione. I tutori devono garantire che i bambini all'età corretta siano immunizzati con i vaccini del programma di immunizzazione nei tempi previsti dalla legge.
Articolo 7 I governi popolari a livello di contea o superiore devono incorporare la sicurezza dei vaccini, il lavoro di immunizzazione nei piani nazionali di sviluppo economico e sociale del livello corrispondente, rafforzare lo sviluppo delle capacità della somministrazione dei vaccini e stabilire e migliorare il meccanismo di lavoro per la somministrazione dei vaccini.
I governi delle popolazioni locali a livello di contea o superiore saranno responsabili dell'amministrazione dei vaccini all'interno delle loro regioni amministrative, nonché di guidare, organizzare e coordinare l'amministrazione dei vaccini all'interno delle rispettive regioni amministrative in modo unificato.
Articolo 8 Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato è responsabile della somministrazione dei vaccini a livello nazionale. Il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato sarà responsabile dell'amministrazione dell'immunizzazione a livello nazionale. Altri dipartimenti pertinenti sotto il Consiglio di Stato saranno responsabili della somministrazione dei vaccini nell'ambito delle rispettive responsabilità.
I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari delle province, delle regioni autonome e dei comuni direttamente sotto il governo centrale sono responsabili della somministrazione dei vaccini all'interno delle rispettive regioni amministrative. I dipartimenti che assumono responsabilità per la somministrazione dei farmaci (di seguito denominati dipartimenti di regolamentazione dei farmaci) dei governi popolari dei comuni divisi in distretti ea livello di contea devono assumersi i doveri amministrativi sui vaccini all'interno delle rispettive regioni amministrative. I dipartimenti sanitari competenti dei governi popolari a livello di contea o superiore si occuperanno dell'amministrazione dell'immunizzazione all'interno delle rispettive regioni amministrative. Altri dipartimenti competenti dei governi popolari a livello di contea o superiore si assumeranno i doveri amministrativi sui vaccini nell'ambito delle loro rispettive responsabilità.
Articolo 9 Il Consiglio di Stato ei governi popolari di province, regioni autonome e comuni direttamente sotto il governo centrale stabiliranno un meccanismo di coordinamento per coordinare in modo completo il lavoro pertinente dell'amministrazione dei vaccini, analizzare regolarmente le situazioni di sicurezza dei vaccini, migliorare l'amministrazione dei vaccini e garantire la fornitura di vaccini.
Articolo 10 Lo Stato attua l'intero processo sistema di tracciabilità elettronica per i vaccini.
Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato, in collaborazione con il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato, formulerà norme e standard unificati per la tracciabilità dei vaccini, istituirà una piattaforma di coordinamento nazionale per la tracciabilità elettronica dei vaccini e integrerà le informazioni sulla tracciabilità dell'intero processo durante la produzione. , distribuzione e immunizzazione per realizzare la tracciabilità dei vaccini.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini stabiliranno il sistema di tracciabilità elettronica del vaccino e lo collegheranno alla piattaforma nazionale di coordinamento per la tracciabilità elettronica dei vaccini, in modo da consentire la tracciabilità e la verifica della più piccola unità di confezione di vaccini attraverso l'intero processo di produzione, distribuzione e immunizzazione.
Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie e gli enti per l'immunizzazione devono registrare in modo veritiero le condizioni, inclusa la distribuzione e l'immunizzazione del vaccino, in conformità con la legge, e fornire informazioni sulla tracciabilità alla piattaforma nazionale di coordinamento per la tracciabilità elettronica del vaccino come richiesto.
Articolo 11 Il sistema di gestione della sicurezza biologica deve essere stabilito e migliorato durante lo sviluppo, la produzione e la sperimentazione del vaccino, per consentire un controllo rigoroso dei rischi per la sicurezza biologica, per migliorare la gestione della sicurezza biologica dei microrganismi patogeni, compresi i ceppi batterici e virali, per proteggere la salute degli operatori e il pubblico, e per garantire che i microrganismi patogeni, inclusi i ceppi batterici e virali, siano utilizzati per scopi legali e appropriati.
I ceppi batterici e virali e i ceppi cellulari utilizzati nello sviluppo, produzione e sperimentazione dei vaccini devono avere la loro storia, caratteristiche biologiche e numeri di passaggio specificati, archivi dettagliati stabiliti, per garantire una fonte legale, chiara e tracciabile; e quelli con una fonte non identificata non devono essere utilizzati.
Articolo 12 I governi popolari a tutti i livelli e i dipartimenti competenti, le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie, gli enti di immunizzazione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini e le associazioni dell'industria dei vaccini devono svolgere regolarmente la pubblicità e l'educazione delle leggi e dei regolamenti sui vaccini e la conoscenza dell'immunizzazione in occasioni come quelle nazionali dei bambini. giorno dell'immunizzazione.
I mezzi di informazione devono, per il benessere pubblico, fare pubblicità sulle leggi e sui regolamenti sulla sicurezza dei vaccini e sulla conoscenza dell'immunizzazione e supervisionare i comportamenti illegali relativi ai vaccini attraverso l'opinione pubblica. I rapporti pubblicitari sui vaccini devono essere completi, scientifici, obiettivi e imparziali.
Articolo 13 Le associazioni dell'industria dei vaccini rafforzano l'autodisciplina del settore, stabiliscono e migliorano le norme del settore e promuovono la costruzione di un sistema di integrità industriale, in modo da guidare e sollecitare le loro imprese associate a produrre e distribuire vaccini in conformità con la legge.
Capitolo II Sviluppo e registrazione dei vaccini
Articolo 14 Lo Stato formula piani di sviluppo pertinenti, organizza i fondi necessari e sostiene lo sviluppo di vaccini innovativi come i vaccini combinati e
Lo Stato organizza i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini, istituti di ricerca, istituzioni mediche e sanitarie per lavorare insieme allo sviluppo di vaccini urgentemente necessari per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Articolo 15 Per facilitare il progresso della tecnologia dei vaccini, lo Stato incoraggia i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini ad aumentare gli investimenti di capitale in ricerca, sviluppo e innovazione, per ottimizzare il processo di produzione e per promuovere il livello di controllo della qualità.
Articolo 16 La conduzione delle sperimentazioni cliniche sui vaccini deve essere approvata dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato in conformità con la legge.
Le sperimentazioni cliniche sui vaccini devono essere condotte o organizzate da istituzioni mediche di classe III o istituti di prevenzione e controllo delle malattie a livello provinciale o superiore che soddisfino i requisiti prescritti dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci del Consiglio di Stato e dal dipartimento sanitario competente del Consiglio di Stato.
Lo Stato incoraggia le istituzioni mediche idonee e le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie a condurre sperimentazioni cliniche sui vaccini in conformità con la legge.
Articolo 17 Lo sponsor delle sperimentazioni cliniche sui vaccini deve progettare il protocollo della sperimentazione clinica, stabilire il sistema di monitoraggio e valutazione della sicurezza per le sperimentazioni cliniche, selezionare con prudenza i soggetti, istituire adeguatamente la popolazione dei soggetti e le fasce di età e adottare misure efficaci basate sui livelli di rischio per proteggere interessi dei soggetti.
Articolo 18 Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai soggetti per le sperimentazioni cliniche sui vaccini; qualora il soggetto sia una persona priva di capacità di condotta civile, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal suo
Articolo 19 I vaccini commercializzati nel territorio della Cina devono essere approvati dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato e devono ottenere il certificato di registrazione del farmaco; per richiedere la registrazione del vaccino, devono essere forniti dati, fascicoli e campioni autentici, adeguati e affidabili.
Per i vaccini urgentemente necessari per la prevenzione e il controllo delle malattie e per i vaccini innovativi, il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato darà la priorità alla valutazione, revisione e approvazione.
Articolo 20 Per i vaccini che vengono utilizzati per rispondere alle principali emergenze di salute pubblica o altri vaccini che sono urgentemente necessari come identificati dal dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato, il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato può concedere l'approvazione condizionale sulla domanda di registrazione se i benefici di questi vaccini superano i rischi in base alla valutazione.
Quando si verificano emergenze di salute pubblica particolarmente gravi o altre emergenze che minacciano gravemente la salute pubblica, il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato propone raccomandazioni sull'uso urgente di vaccini sulla base della necessità di prevenzione e controllo delle malattie e dopo la valutazione organizzata dal farmaco. dipartimento di regolamentazione sotto il Consiglio di Stato, l'autorizzazione per l'uso urgente entro un determinato ambito e periodo deve essere concesso dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 21 Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato esaminerà e approverà il processo di produzione, gli standard di controllo della qualità, i foglietti illustrativi e le etichette dei vaccini durante il processo di approvazione della domanda di registrazione del vaccino.
Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci del Consiglio di Stato pubblicherà tempestivamente il contenuto dei foglietti illustrativi e delle etichette dei vaccini sui propri siti web.
Capitolo III Produzione di vaccini e rilascio di lotti
Articolo 22 Lo Stato implementa un rigoroso sistema di accesso per la produzione di vaccini.
Per svolgere le attività di produzione di vaccini, è necessario ottenere l'approvazione dai dipartimenti di regolamentazione dei farmaci a livello provinciale o superiore e devono essere ottenuti i certificati di produzione di farmaci.
Oltre alle condizioni delle attività di produzione di farmaci stabilite dalla legge sulla gestione dei farmaci della Repubblica popolare cinese, devono essere soddisfatte anche le seguenti condizioni per le attività di produzione di vaccini:
(I) essere dotato di una scala adeguata e di scorte di capacità sufficienti;
(II) possedere sistemi, strutture e attrezzature per garantire la sicurezza biologica;
(III) soddisfare le esigenze di prevenzione e controllo delle malattie.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini devono avere capacità di produzione di vaccini; e laddove la produzione a contratto è necessaria poiché la domanda supera la capacità di produzione di vaccini, l'approvazione deve essere ottenuta dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato. La produzione commissionata deve essere conforme alla presente legge e ai regolamenti pertinenti, garantendo la qualità dei vaccini.
Articolo 23 Il rappresentante legale e la persona principale responsabile dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino devono avere una buona documentazione creditizia e il personale in posizioni chiave come la persona responsabile della gestione della produzione, la persona responsabile della gestione della qualità e la persona autorizzata alla qualità deve avere una formazione professionale e un lavoro pertinenti. Esperienza.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini devono rafforzare la formazione e la valutazione per il personale di cui al paragrafo precedente e in modo tempestivo riferire l'occupazione e il cambio del suddetto personale ai dipartimenti locali di regolamentazione delle droghe dei governi popolari delle province, delle regioni autonome e dei comuni direttamente sotto il governo centrale.
Articolo 24 I vaccini devono essere prodotti e testati in conformità con il processo e le specifiche di produzione approvati e l'intero processo di produzione deve soddisfare i requisiti prescritti dalle buone pratiche di fabbricazione dei farmaci.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini devono esaminare e testare l'intero processo di produzione del vaccino e la qualità del vaccino come richiesto.
Articolo 25 I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini stabiliscono un sistema completo di gestione della qualità, migliorano incessantemente la gestione delle deviazioni e adottano mezzi basati sulle informazioni per registrare in modo veritiero tutti i dati formati durante la produzione e le prove, al fine di garantire che l'intero processo di produzione soddisfi costantemente i requisiti legali.
Articolo 26 Lo Stato implementa il sistema di rilascio dei lotti per i vaccini.
Ogni lotto di vaccini da vendere o importare deve essere esaminato e testato in conformità con i requisiti tecnici pertinenti da istituti di rilascio dei lotti designati dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato. A un lotto qualificato deve essere rilasciato un certificato per il rilascio del lotto di prodotto biologico; e un lotto squalificato riceverà un avviso di disapprovazione per il rilascio del lotto.
I vaccini che non sono approvati per il rilascio di lotti sono vietati alla vendita e devono essere distrutti sotto la supervisione dei dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari di province, regioni autonome o comuni direttamente sotto il governo centrale; i vaccini importati che non sono approvati per il rilascio dei lotti devono essere distrutti o manipolati sotto la supervisione del dipartimento di regolamentazione dei farmaci in cui si trova il porto in conformità con la legge.
Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato e le istituzioni per il rilascio dei lotti pubblicheranno prontamente i risultati del rilascio dei lotti dei vaccini commercializzati per riferimento pubblico.
Articolo 27 Per richiedere il rilascio di lotti di vaccini, materiali quali protocollo riassuntivo di produzione e controllo e campioni devono essere forniti agli istituti di rilascio dei lotti come richiesto. Per i vaccini importati, devono essere forniti anche il certificato del paese di origine e il certificato di rilascio del lotto; e se i vaccini importati sono esentati dal rilascio del lotto nel paese di origine, deve essere fornito il certificato di esenzione del rilascio del lotto.
Articolo 28 I vaccini urgentemente necessari per prevenire e controllare focolai di malattie infettive o emergenze possono essere esentati dal rilascio dei lotti previa approvazione del dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 29 Per il rilascio di lotti di vaccini, la revisione del fascicolo e l'analisi dei campioni devono essere condotti lotto per lotto. Gli elementi del test e la frequenza dei test per il rilascio dei lotti di vaccini devono essere regolati dinamicamente in base alla valutazione del rischio di qualità del vaccino.
In caso di dubbi sull'autenticità del fascicolo di domanda o dei campioni per il rilascio dei lotti di vaccini o di qualsiasi altra situazione che richieda un'ulteriore verifica, le istituzioni per il rilascio dei lotti devono effettuare la verifica e possono organizzare verifiche in loco come il campionamento in loco per test se necessario.
Articolo 30 Nel caso in cui durante il processo di rilascio dei lotti vengano identificati i principali rischi di qualità dei vaccini, le istituzioni per il rilascio dei lotti devono riferire tempestivamente al dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato e ai dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari delle province, regioni autonome e comuni direttamente sotto il governo centrale.
I dipartimenti che ricevono il rapporto devono eseguire immediatamente un'ispezione in loco sui titolari di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino, notificare agli istituti di rilascio dei lotti di disapprovare il rilascio dei lotti dei prodotti pertinenti o di tutti i prodotti dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino o sospendere la procedura di rilascio del lotto in base ai risultati dell'ispezione, e ordinare ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino di effettuare la rettifica. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini devono immediatamente effettuare la rettifica e in modo tempestivo riferire l'avanzamento della rettifica al dipartimento che impartisce l'ordine.
Articolo 31 I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini registreranno in modo veritiero le deviazioni del processo di produzione, le deviazioni di qualità, i guasti e gli incidenti durante la produzione, nonché le misure corrispondenti adottate e le specificheranno nel documento della relativa domanda di rilascio del lotto; nel caso in cui la qualità dei vaccini possa essere compromessa, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini dovranno immediatamente prendere misure e riferire ai dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari delle province, delle regioni autonome o dei comuni direttamente sotto il governo centrale.
Capitolo IV Distribuzione dei vaccini
Articolo 32 Per i vaccini del programma di immunizzazione nazionale, l'offerta centralizzata o la negoziazione unificata sarà organizzata dal dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato congiuntamente con i dipartimenti finanziari e altri sotto il Consiglio di Stato. Il prezzo vincente o il prezzo di transazione deve essere stabilito e pubblicato, e ogni provincia, regione autonoma e comune direttamente sotto il governo centrale attuerà un appalto unificato.
Per i vaccini del programma di immunizzazione diversi dai vaccini del programma di immunizzazione nazionale e dai vaccini del programma di non immunizzazione, ciascuna provincia, regione autonoma e comune direttamente sotto il governo centrale organizzerà l'approvvigionamento attraverso la piattaforma provinciale per la transazione di risorse pubbliche.
Articolo 33 Il prezzo di un vaccino sarà stabilito in modo autonomo e ragionevole dai suoi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in conformità con la legge. Il livello di prezzo, il tasso di differenza di prezzo e il tasso di profitto di un vaccino devono essere mantenuti entro un intervallo ragionevole.
Articolo 34 Le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie a livello provinciale devono, in conformità con il programma nazionale di immunizzazione e la necessità di prevenzione e controllo delle malattie all'interno delle loro regioni amministrative, formulare piani per l'uso dei vaccini del programma di immunizzazione all'interno delle loro regioni amministrative, riferire i piani ai dipartimenti organizzatori di approvvigionamento dei vaccini secondo le normative nazionali pertinenti, e contemporaneamente depositare il record presso i dipartimenti sanitari competenti sotto i governi popolari di province, regioni autonome e comuni direttamente sotto il governo centrale.
Articolo 35 Vaccini I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio forniranno vaccini alle istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie in conformità con il contratto di appalto.
Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie forniranno i vaccini agli enti di immunizzazione come richiesto.
Le entità o gli individui diversi dalle istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie non devono fornire vaccini agli enti di immunizzazione e gli enti di immunizzazione non accettano tali vaccini.
Articolo 36 Vaccini I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire vaccini alle istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie o enti di immunizzazione designati dalle istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie in conformità con il contratto di appalto.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini e le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie devono operare secondo le condizioni di conservazione e trasporto della catena del freddo del vaccino quando consegnano i vaccini da soli, oppure possono anche affidare a entità qualificate di distribuzione dei vaccini la distribuzione dei vaccini.
Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie possono addebitare costi di stoccaggio e trasporto per la distribuzione di vaccini del programma di non immunizzazione; le misure specifiche saranno formulate dal dipartimento finanziario sotto il Consiglio di Stato in collaborazione con il dipartimento dei prezzi competente sotto il Consiglio di Stato; ei criteri di tariffazione saranno formulati dai competenti dipartimenti tariffari dei governi popolari di province, regioni autonome e comuni direttamente sotto il governo centrale in collaborazione con i dipartimenti finanziari dello stesso livello.
Articolo 37 Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie, le entità di immunizzazione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino e le entità di distribuzione del vaccino devono rispettare le disposizioni per la conservazione e il trasporto del vaccino per garantire la qualità del vaccino.
I vaccini devono essere mantenuti alla temperatura stabilita durante l'intero processo di stoccaggio e trasporto; Lo stoccaggio e il trasporto nella catena del freddo devono essere conformi ai requisiti e la temperatura deve essere monitorata e registrata su base regolare.
La disposizione per la conservazione e il trasporto del vaccino deve essere formulata dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato in collaborazione con il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 38 Quando distribuiscono i vaccini, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino devono fornire fotocopie o documenti elettronici dei certificati di rilascio del lotto con il loro sigillo; quando distribuiscono vaccini importati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino devono inoltre fornire fotocopie o documenti elettronici della nota di importazione del farmaco con il loro sigillo.
Quando accettano o acquistano vaccini, le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie e gli enti di immunizzazione devono richiedere i suddetti documenti giustificativi e conservare tali documenti per non meno di cinque anni dalla data di scadenza dei vaccini come riferimento.
Articolo 39 I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini stabiliranno registri di vendita autentici, accurati e completi come richiesto e conserveranno tali registri per non meno di cinque anni dalla data di scadenza dei vaccini per riferimento.
Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie, le entità di immunizzazione e le entità di distribuzione dei vaccini devono stabilire registrazioni autentiche, accurate e complete di accettazione, acquisto, conservazione, distribuzione e fornitura come richiesto, e conservare tali registrazioni per non meno di cinque anni dalla data di scadenza dei vaccini per riferimento.
Quando accettano o acquistano vaccini, le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie e gli enti di immunizzazione devono richiedere le registrazioni del monitoraggio della temperatura durante l'intero processo di trasporto e conservazione e conservare tali registrazioni per non meno di cinque anni dalla data di scadenza dei vaccini per riferimento; se non è possibile fornire le registrazioni del monitoraggio della temperatura durante l'intero processo di trasporto e conservazione o se il controllo della temperatura non soddisfa i requisiti, le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie e gli enti di immunizzazione non accettano o acquistano i vaccini interessati. Invece, devono immediatamente riferire ai dipartimenti di regolamentazione dei farmaci e ai dipartimenti sanitari competenti dei governi del popolo o al di sopra del livello della contea.
Articolo 40 Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie e gli enti per l'immunizzazione istituiscono un sistema di ispezione ordinaria dei vaccini. I vaccini che hanno imballaggi non identificabili, non soddisfano i requisiti di temperatura di conservazione o hanno superato la data di scadenza, devono essere isolati, etichettati con segnali di avvertimento e maneggiati in conformità con le normative del dipartimento di regolamentazione dei farmaci, del dipartimento sanitario competente e dipartimento ambientale sotto il Consiglio di Stato. Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie e gli enti per l'immunizzazione devono registrare in modo veritiero la situazione di manipolazione e conservare la registrazione per non meno di cinque anni dalla data di scadenza dei vaccini per riferimento.
Capitolo V Immunizzazione
Articolo 41 Il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato formulerà il programma nazionale di immunizzazione; le varietà di vaccini nel programma di immunizzazione nazionale devono essere proposte dal dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato congiuntamente con il dipartimento finanziario sotto il Consiglio di Stato e rilasciate previa approvazione del Consiglio di Stato.
Il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato istituirà un comitato di consultazione di esperti sul programma nazionale di immunizzazione e istituirà un meccanismo di aggiustamento dinamico per i vaccini nel programma di immunizzazione nazionale congiuntamente con il dipartimento finanziario sotto il Consiglio di Stato.
Quando si implementa il programma di immunizzazione nazionale, i governi popolari di province, regioni autonome e comuni direttamente sotto il governo centrale possono aggiungere varietà di vaccini al loro programma di immunizzazione in base alla necessità di prevenzione e controllo delle malattie all'interno delle rispettive regioni amministrative e rilasciare l'adeguamento dopo il deposito il verbale presso il dipartimento sanitario competente del Consiglio di Stato.
Articolo 42 Il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato formulerà ed emetterà linee guida per l'immunizzazione, in modo da migliorare la gestione standardizzata dell'immunizzazione.
Il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato formulerà ed emetterà procedure di immunizzazione per i vaccini del programma di immunizzazione nazionale e linee guida per l'uso dei vaccini del programma di non immunizzazione.
I dipartimenti sanitari competenti dei governi popolari delle province, delle regioni autonome e dei comuni direttamente sotto il governo centrale formuleranno piani di immunizzazione basati sulla situazione pratica delle rispettive regioni amministrative e depositeranno il record presso il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 43 Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie a tutti i livelli devono, secondo i loro rispettivi compiti, svolgere compiti relativi all'immunizzazione, compresa la pubblicità, la formazione, la guida tecnica, il monitoraggio, la valutazione, le indagini epidemiologiche, la risposta alle emergenze, ecc.
Articolo 44 Gli enti preposti all'immunizzazione soddisfano le seguenti condizioni:
(1) ottenere una licenza di esercizio per un istituto medico;
(2) avere medici, infermieri o medici del villaggio che hanno ricevuto una formazione professionale sull'immunizzazione organizzata dai dipartimenti sanitari competenti dei governi popolari a livello di contea e hanno superato gli esami;
(3) disporre di strutture, attrezzature e sistemi di conservazione frigorifera conformi alle linee guida prescritte per la conservazione e il trasporto del vaccino.
I dipartimenti sanitari competenti dei governi popolari a livello di contea o superiore designeranno istituzioni mediche idonee a intraprendere l'inoculazione dei vaccini del programma di immunizzazione all'interno delle aree responsabili. Le istituzioni mediche idonee possono intraprendere l'inoculazione di vaccini del programma di non immunizzazione ， e depositare la documentazione presso il dipartimento sanitario competente che ha rilasciato la licenza di esercizio per un istituto medico.
Gli enti preposti all'immunizzazione rafforzano la gestione interna. Devono attenersi alle linee guida per l'immunizzazione, alle procedure di immunizzazione, alle linee guida per l'uso del vaccino e ai piani di immunizzazione.
Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie a tutti i livelli devono migliorare la guida tecnica per l'immunizzazione degli enti di immunizzazione e la gestione dell'uso del vaccino.
Articolo 45 Prima di somministrare i vaccini, i medici e gli operatori sanitari devono informare i destinatari del vaccino o il loro tutore delle varietà, funzioni, controindicazioni, reazioni avverse, sospensione dell'osservazione e altre precauzioni dei vaccini da somministrare, informarsi sulle condizioni di salute dei destinatari del vaccino e se hanno controindicazioni all'immunizzazione e registrare in modo veritiero i dettagli di informazione e richiesta. I destinatari del vaccino o il loro tutore devono fornire informazioni veritiere sulle condizioni di salute e controindicazioni dei destinatari del vaccino, ecc. Se un vaccino non può essere somministrato a causa di controindicazioni, i professionisti medici e sanitari devono fornire consulenza medica ai destinatari del vaccino o ai loro tutori e in modo veritiero registrare tale consiglio.
Prima di somministrare i vaccini, i professionisti medici e sanitari devono, in conformità con le linee guida prescritte per l'immunizzazione, esaminare lo stato di salute del destinatario del vaccino, la controindicazione all'immunizzazione, controllare il certificato di immunizzazione, esaminare l'aspetto, il numero di lotto e la data di scadenza del vaccino e della siringa, e verificare il nome e l'età del ricevente e il nome, le specifiche, la dose, il sito di iniezione e la via di somministrazione del vaccino. La somministrazione del vaccino deve avvenire solo dopo la conferma delle informazioni sul ricevente, il certificato di immunizzazione e il vaccino da somministrare.
I professionisti medici e sanitari somministreranno i vaccini ai destinatari idonei. Se un ricevente manifesta reazioni avverse durante la permanenza in osservazione, i medici e gli operatori sanitari devono seguire le linee guida prescritte per l'immunizzazione e intraprendere azioni tempestive per il trattamento.
Articolo 46 I medici e gli operatori sanitari devono, in conformità con i regolamenti del dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato, registrare in modo veritiero, accurato e completo le informazioni sull'immunizzazione, inclusa la varietà del vaccino, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le informazioni di identificazione dell'unità di confezione più piccola, la data di scadenza , l'ora dell'immunizzazione, il medico e il professionista sanitario che ha somministrato il vaccino, il ricevente, ecc., per garantire che le informazioni sull'immunizzazione siano tracciabili e ricercabili. I registri delle vaccinazioni devono essere conservati per non meno di cinque anni dalla data di scadenza del vaccino per riferimento.
Articolo 47 Lo Stato attua il sistema del certificato di immunizzazione per i bambini. Entro un mese dalla nascita di un bambino, il suo
L'immunizzazione deve essere gestita in base al luogo di residenza. Se un minore lascia il luogo di residenza originario, l'ente preposto all'immunizzazione che effettua l'immunizzazione nell'attuale area residenziale provvede all'immunizzazione per il bambino.
Il formato del certificato di immunizzazione deve essere stabilito dal dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 48 Se un bambino è ammesso all'asilo o alla scuola, l'asilo o la scuola verificano il certificato di immunizzazione. Se si scopre che un bambino non ha ricevuto i vaccini del programma di immunizzazione come specificato, l'asilo nido o la scuola deve riferire all'ente di immunizzazione che effettua l'immunizzazione nel luogo in cui vive il bambino o dove si trova l'asilo o la scuola e collaborare con l'ente di immunizzazione per persuadere il tutore di il bambino a far vaccinare il bambino come specificato. Gli istituti di prevenzione e controllo delle malattie forniscono supporto tecnico agli asili nido o alle scuole nella verifica dei certificati di immunizzazione.
Le misure per il controllo dei certificati di immunizzazione per l'ammissione dei bambini agli asili nido o alle scuole devono essere formulate dal dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato in collaborazione con il dipartimento amministrativo dell'istruzione sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 49 Gli enti preposti all'immunizzazione non addebitano alcun costo per la somministrazione dei vaccini del programma di immunizzazione.
Quando si somministrano vaccini del programma di non immunizzazione, le entità di immunizzazione possono addebitare una tariffa per il servizio di immunizzazione oltre alla tariffa per i vaccini. I criteri per la tassa per il servizio di immunizzazione saranno formulati dagli uffici dei prezzi dei governi popolari delle province, delle regioni autonome e dei comuni direttamente sotto il governo centrale insieme ai dipartimenti finanziari.
Articolo 50 Al fine di prevenire e controllare lo scoppio o la prevalenza di malattie infettive sulla base del monitoraggio e delle informazioni di allerta precoce delle malattie infettive, i dipartimenti sanitari competenti dei governi popolari locali o al di sopra del livello della contea possono effettuare l'immunizzazione a grappolo all'interno dei rispettivi Regioni amministrative dopo aver riferito ai governi popolari allo stesso livello per l'approvazione e aver depositato il record presso i dipartimenti sanitari competenti dei governi popolari a livello provinciale o superiore.
Laddove sia necessaria l'immunizzazione a grappolo a livello nazionale o oltre i confini di province, regioni autonome e comuni direttamente sotto il governo centrale, una decisione sarà presa dal dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato.
I governi popolari locali a livello di contea o superiore o il dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato che decide di effettuare l'immunizzazione a grappolo organizzeranno i dipartimenti competenti per svolgere la formazione, l'istruzione pubblica e l'impiego delle risorse.
A qualsiasi entità o individuo è vietato effettuare l'immunizzazione a grappolo senza approvazione.
Articolo 51 Laddove i governi popolari locali a livello di contea o superiore o i loro dipartimenti sanitari competenti debbano adottare misure di immunizzazione di emergenza in caso di insorgenza o prevalenza di una malattia infettiva, devono essere seguite leggi e regolamenti amministrativi.
Capitolo VI Monitoraggio e trattamento delle reazioni avverse
Articolo 52 Una reazione avversa dell'immunizzazione è una reazione avversa al farmaco che causa danni ai tessuti, agli organi e alle funzioni del corpo del destinatario del vaccino durante o dopo il processo standard di somministrazione di un vaccino qualificato, per il quale nessuna parte coinvolta è colpevole.
Le seguenti circostanze non sono reazioni avverse dell'immunizzazione:
(1) reazioni comuni a seguito dell'immunizzazione causate dalle caratteristiche intrinseche del vaccino;
(2) lesioni al ricevente del vaccino a causa della qualità del vaccino inferiore agli standard;
(3) lesioni al destinatario del vaccino a causa della mancata conformità dell'ente di immunizzazione con le linee guida per l'immunizzazione, la procedura di immunizzazione, le linee guida sull'uso del vaccino e i piani di immunizzazione;
(4) eventi casuali successivi all'immunizzazione in riceventi che erano nel periodo latente o nel periodo prodromico di una certa malattia al momento dell'immunizzazione;
(5) recidiva acuta di malattie sottostanti o peggioramento delle condizioni della malattia in soggetti vaccinati che hanno controindicazioni all'immunizzazione prescritte sul foglietto illustrativo del vaccino e chi o il cui tutore non fornisce informazioni veritiere sulle sue condizioni di salute e sulla controindicazione per il vaccino prima del vaccino immunizzazione;
(6) reazione psicogena individuale o di gruppo come risultato di fattori psicologici.
Articolo 53 Lo Stato rafforza il monitoraggio sulle reazioni avverse dell'immunizzazione. Il piano per il monitoraggio delle reazioni avverse dell'immunizzazione deve essere formulato dal dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato insieme al dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 54 Gli enti preposti all'immunizzazione e le istituzioni mediche devono riferire alle istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie come richiesto al momento di identificare sospette reazioni avverse dell'immunizzazione.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini devono istituire un'organizzazione speciale dotata di personale a tempo pieno per raccogliere, monitorare e analizzare attivamente le sospette reazioni avverse dell'immunizzazione, adottare misure tempestive di controllo del rischio, segnalare i sospetti eventi avversi alle istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie e presentare il rapporto di analisi della qualità ai dipartimenti di regolamentazione della droga dei governi popolari di province, regioni autonome e comuni direttamente sotto il governo centrale.
Articolo 55 Le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie segnalano prontamente le sospette reazioni avverse dell'immunizzazione come richiesto, organizzano le indagini e la diagnosi e informano il destinatario del vaccino o il suo tutore della conclusione dell'indagine e della diagnosi. In caso di controversia sulla conclusione dell'indagine e della diagnosi, può essere presentata domanda di valutazione secondo i provvedimenti di valutazione formulati dal dipartimento sanitario competente sotto il Consiglio di Stato.
Le sospette reazioni avverse dell'immunizzazione che hanno un'influenza significativa sulla società, inclusi decesso o grave disabilità del destinatario del vaccino causate dall'immunizzazione e sospette reazioni avverse a grappolo dell'immunizzazione, devono essere studiate e gestite dai dipartimenti sanitari competenti e dai dipartimenti di regolamentazione dei farmaci del popolo. governo dei comuni suddivisi in circoscrizioni e superiori secondo le rispettive competenze.
Articolo 56 Lo Stato attua un sistema di compensazione per le reazioni avverse dell'immunizzazione. Qualora, durante o dopo il processo di immunizzazione, un vaccino subisca danni tra cui morte, grave disabilità, danni agli organi e ai tessuti, ecc., Deve essere concesso un risarcimento se queste condizioni sono reazioni avverse dell'immunizzazione o se la possibilità non può essere esclusa. L'ambito della compensazione è soggetto alla gestione del catalogo e deve essere adeguato in base alle situazioni effettive.
Il risarcimento necessario per l'immunizzazione dei vaccini del programma di immunizzazione deve essere incluso nel finanziamento per l'immunizzazione preventivato dai dipartimenti finanziari dei governi popolari di province, regioni autonome o comuni direttamente sotto il governo centrale; il risarcimento necessario per l'immunizzazione dei vaccini del programma di non immunizzazione deve essere pagato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino coinvolti. Lo Stato incoraggia a risarcire i destinatari del vaccino con reazioni avverse di immunizzazione attraverso assicurazioni commerciali e altri mezzi.
La compensazione per le reazioni avverse dell'immunizzazione deve essere rapida, conveniente e razionale. Il campo di applicazione, gli standard e le procedure di compensazione per le reazioni avverse di immunizzazione saranno determinati dal Consiglio di Stato, mentre le specifiche misure di attuazione saranno formulate dalle province, regioni autonome o comuni direttamente sotto il governo centrale.
Capitolo VII Gestione post-marketing dei vaccini
Articolo 57 I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini devono stabilire e migliorare i sistemi di gestione della qualità per l'intero ciclo di vita dei vaccini, formulare e attuare piani di gestione del rischio post-marketing del vaccino e condurre studi post-marketing del vaccino per verificare ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e la gestione della qualità dei vaccini.
Qualora siano necessari ulteriori studi quando la domanda di registrazione di un vaccino è approvata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino dovrà completare lo studio entro il limite di tempo prescritto; se lo studio non viene completato in tempo o non riesce a dimostrare che i benefici superano i rischi, il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato intraprenderà azioni in conformità con la legge fino a revocare il certificato di registrazione del vaccino.
Articolo 58 I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini devono effettuare analisi di monitoraggio della qualità per i vaccini e migliorare continuamente gli standard di controllo della qualità, il processo di produzione e la stabilità del processo di produzione.
Le modifiche al processo di produzione, ai siti di produzione, alle apparecchiature critiche, ecc. Devono essere valutate e convalidate e devono essere archiviate o segnalate in conformità con le disposizioni del dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato per la gestione del cambiamento; le modifiche che possono influenzare la qualità, l'efficacia e la gestione della qualità del vaccino devono essere soggette all'approvazione del dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 59 I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini devono continuare ad aggiornare i foglietti illustrativi e le etichette sulla base dello studio post-marketing o delle reazioni avverse dei vaccini e richiedere l'approvazione o archiviare il record come richiesto.
Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci del Consiglio di Stato pubblicherà tempestivamente il contenuto dei foglietti illustrativi e delle etichette dei vaccini sui propri siti web.
Articolo 60 I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino stabiliranno l'analisi retrospettiva della qualità del vaccino e il sistema di segnalazione dei rischi e riferiranno in modo veritiero le informazioni sulla produzione e distribuzione del vaccino, sugli studi post-marketing e sulla gestione del rischio ogni anno come richiesto al dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 61 Il dipartimento per la regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato può ordinare ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini di effettuare la valutazione post-marketing, o organizzare ed eseguire direttamente la valutazione post-marketing.
Per quanto riguarda i vaccini che hanno gravi reazioni avverse o mettono a repentaglio la salute umana per altri motivi, il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato revoca i certificati di registrazione dei farmaci di tali vaccini.
Articolo 62 Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato può organizzare una valutazione post-marketing delle varietà di vaccini sulla base della domanda di prevenzione e controllo delle malattie, nonché dello sviluppo dell'industria dei vaccini. Se una varietà di vaccino risulta essere significativamente inferiore ad altre varietà di vaccini utilizzate per la prevenzione e il controllo della stessa malattia in termini di progettazione del prodotto, processo di produzione, sicurezza, efficacia o gestione della qualità, i certificati di registrazione del farmaco di tutti i vaccini di livello inferiore la varietà sarà revocata e le corrispondenti norme nazionali sulle droghe saranno abolite.
Capitolo VIII Misure di salvaguardia
Articolo 63 Per garantire l'attuazione del programma nazionale di immunizzazione, il governo del popolo a livello di contea o superiore deve incorporare nel bilancio dei governi popolari allo stesso livello i fondi necessari per la sicurezza dei vaccini, l'approvvigionamento di vaccini del programma di immunizzazione, l'immunizzazione e le informazioni. costruzione basata.
I governi del popolo a livello di contea concederanno sussidi ai medici del villaggio e altro personale sanitario e di immunizzazione primaria impegnato nell'immunizzazione in conformità con le normative nazionali pertinenti.
Lo Stato sostiene, se necessario, l'immunizzazione nelle aree economicamente sottosviluppate. I governi popolari delle province, delle regioni autonome e dei comuni direttamente sotto il governo centrale, così come il governo popolare dei comuni divisi in distretti, concederà i sussidi finanziari necessari al lavoro relativo all'immunizzazione condotto dai governi popolari a livello di contea nelle aree economicamente sottosviluppate.
Articolo 64 A seguito della tendenza epidemica delle malattie infettive, i governi popolari di province, regioni autonome o comuni direttamente sotto il governo centrale, predispongono progetti relativi all'immunizzazione nelle rispettive regioni amministrative, che rientrano nell'ambito dei progetti per la prevenzione e controllo delle malattie infettive stipulato dal dipartimento della salute sotto il Consiglio di Stato e garantire l'attuazione di tali articoli.
Articolo 65 Il dipartimento della salute sotto il Consiglio di Stato, secondo il piano di ciascuna provincia, regione autonoma e comune direttamente sotto il governo centrale per l'uso dei vaccini del programma di immunizzazione nazionale, notificherà le informazioni sulla richiesta per i vaccini del programma di immunizzazione nazionale ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino, ei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino dovranno ragionevolmente organizzare la loro produzione in base alle informazioni sulla domanda di vaccino.
In caso di rischio di carenza di fornitura di vaccini, il dipartimento della salute sotto il Consiglio di Stato e il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato propongono suggerimenti, e il dipartimento dell'industria e della tecnologia dell'informazione e il dipartimento finanziario del Consiglio di Stato adotteranno misure efficaci per garantire la produzione e la fornitura di vaccini.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino devono organizzare la produzione e garantire la fornitura del vaccino secondo la legge; I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino che interrompono la produzione del vaccino devono riferire prontamente al dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato o ai dipartimenti di regolamentazione dei farmaci del governo popolare della provincia, della regione autonoma o del comune direttamente sotto il governo centrale.
Articolo 66 Lo Stato inserisce i vaccini nelle scorte di materiali strategici, implementando le scorte a livello nazionale e provinciale.
Il dipartimento dell'industria e della tecnologia dell'informazione e il dipartimento finanziario sotto il Consiglio di Stato devono, in conformità con la necessità della prevenzione e del controllo delle malattie e della preparazione alle emergenze della sanità pubblica, rafforzare la capacità delle scorte e la gestione del prodotto dei vaccini e stabilire un meccanismo di aggiustamento dinamico congiuntamente con le autorità competenti. dipartimento della salute, dipartimento della sicurezza pubblica, dipartimento per la regolamentazione del mercato e dipartimento per la regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 67 I fondi stanziati per l'immunizzazione predisposti dai dipartimenti finanziari a diversi livelli devono essere destinati a scopi dedicati, e nessun ente o individui possono appropriarsene indebitamente o occuparli.
Gli enti e le persone rilevanti che utilizzano i fondi per l'immunizzazione accettano la supervisione della revisione da parte delle amministrazioni di revisione ai sensi di legge.
Articolo 68 Lo Stato attua un sistema di assicurazione di responsabilità civile obbligatoria per i vaccini.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini devono acquistare un'assicurazione di responsabilità civile obbligatoria per i vaccini come richiesto. Nel caso in cui il danno del destinatario sia causato da problemi di qualità, la compagnia di assicurazione dovrà pagare un risarcimento nei limiti della responsabilità assicurata.
La misura specifica per l'attuazione del sistema di assicurazione di responsabilità civile obbligatoria per i vaccini sarà formulata dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato congiuntamente con il dipartimento della salute e il dipartimento di regolamentazione delle assicurazioni sotto il Consiglio di Stato.
Articolo 69 In caso di focolai o prevalenza di malattie infettive, i pertinenti titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini devono produrre e fornire vaccini per la prevenzione e il controllo delle malattie infettive in modo tempestivo. Gli enti di comunicazione e trasporto devono trasportare preferenzialmente i vaccini per la prevenzione e il controllo delle malattie infettive. I governi popolari a livello di contea o superiore e i dipartimenti competenti devono organizzare, coordinare e supportare adeguatamente il lavoro.
Capitolo IX Supervisione e gestione
Articolo 70 I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci e i dipartimenti sanitari devono condurre l'amministrazione dell'intero processo di sviluppo, produzione, distribuzione e immunizzazione del vaccino secondo le rispettive responsabilità e supervisionare i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino, le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie e le entità di immunizzazione per adempiere ai loro obblighi secondo legge.
I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci condurranno la supervisione e l'ispezione sulla qualità del vaccino durante il processo di sviluppo, produzione, conservazione, trasporto e immunizzazione del vaccino. I dipartimenti sanitari competenti effettueranno la supervisione e l'ispezione sull'attuazione del sistema di pianificazione delle vaccinazioni e sulle attività di immunizzazione a norma di legge.
I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci rafforzano l'ispezione in loco sui titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini. Se necessario, i dipartimenti di regolamentazione possono condurre ispezioni estese su entità o individui che forniscono prodotti o servizi per lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini, e le entità e le persone interessate devono cooperare e non rifiutare l'ispezione o nascondere alcuna informazione.
Articolo 71 Lo Stato organizza squadre di ispettori farmaceutici professionali e specializzati sia a livello nazionale che provinciale e migliora la supervisione e l'ispezione sui vaccini.
I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari delle province, delle regioni autonome e dei comuni direttamente sotto il governo centrale selezioneranno e assegneranno gli ispettori ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini. Gli ispettori, che sono responsabili della loro condotta durante la loro permanenza nei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio per vaccini, saranno responsabili della supervisione e dell'ispezione dell'attuazione delle buone pratiche di produzione dei farmaci, della raccolta dei rischi di qualità del vaccino e delle prove di comportamenti illegali, e della segnalazione delle condizioni e della proposta di suggerire a i dipartimenti di regolamentazione della droga dei governi popolari di province, regioni autonome e comuni direttamente sotto il governo centrale.
Articolo 72 Laddove esistono rischi per la sicurezza nella gestione della qualità del vaccino e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino non hanno adottato tempestivamente misure per eliminarli, i dipartimenti competenti per la regolamentazione dei farmaci devono adottare misure quali riunioni di avvertimento e ordini di rettifica entro un limite di tempo, ecc. .
In caso di grave violazione delle relative buone pratiche di fabbricazione dei farmaci, i dipartimenti regolatori dei farmaci ordinano la sospensione della produzione, vendita e distribuzione dei vaccini e la rettifica immediata; e la produzione, la vendita e la distribuzione devono essere riprese solo dopo che la rettifica è stata completata e i risultati soddisfano i requisiti in seguito all'ispezione da parte dei dipartimenti di regolamentazione dei farmaci.
I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci stabiliranno un sistema di registrazione dei crediti per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino e le loro persone responsabili e li includeranno nella piattaforma nazionale di condivisione delle informazioni sul credito, rilasceranno informazioni sulla loro grave perdita di onestà secondo le normative e imporranno una punizione congiunta.
Articolo 73 Per i vaccini con problemi di qualità o per i vaccini sospettati di avere problemi di qualità, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino, le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie e gli enti di immunizzazione devono interrompere immediatamente la vendita, la distribuzione e l'uso e, se necessario, interrompere immediatamente la produzione e segnalare il caso a dipartimenti di regolamentazione dei farmaci e dipartimenti sanitari dei governi popolari a livello di contea o superiore in base alle normative pertinenti. I dipartimenti sanitari competenti devono immediatamente organizzare le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie e gli enti di immunizzazione per prendere le necessarie misure di gestione delle emergenze, e allo stesso tempo riferire il caso ai dipartimenti sanitari dei governi popolari superiori. I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci adottano misure tra cui la sigillatura e la detenzione secondo la legge. Per i vaccini che sono stati venduti, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono notificare tempestivamente le pertinenti istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie, entità di distribuzione di vaccini ed enti di immunizzazione per richiamare tali vaccini secondo le normative e registrare in modo veritiero le condizioni di richiamo e notifica, prevenzione delle malattie e le istituzioni di controllo, le entità di distribuzione dei vaccini e le entità di immunizzazione devono fornire la cooperazione.
In caso di mancata interruzione della produzione, vendita, distribuzione, uso e richiamo di vaccini come nel paragrafo precedente, i dipartimenti di regolamentazione dei farmaci e i dipartimenti sanitari a livello di contea o superiore devono interrompere la produzione, la vendita, la distribuzione, l'uso e il richiamo di tali vaccini secondo le rispettive responsabilità.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini, le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie e gli enti di immunizzazione non devono nascondere informazioni, fornire false informazioni, omettere di segnalare, ritardare la segnalazione o nascondere, fabbricare o distruggere prove pertinenti quando si scoprono vaccini con problemi di qualità o vaccini sospettati di avere problemi di qualità .
Articolo 74 I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini devono stabilire un sistema di pubblicità delle informazioni e pubblicare tempestivamente informazioni sui vaccini, foglietti illustrativi, etichette, implementazione delle buone pratiche di fabbricazione pertinenti, rilascio del lotto, ritiro del prodotto, ispezione e punizione accettate, nonché siti web in conformità con le normative pertinenti.
Articolo 75 Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato deve collaborare con il dipartimento della salute sotto il Consiglio di Stato per stabilire il meccanismo di condivisione delle informazioni per la qualità del vaccino e l'immunizzazione.
I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci e i dipartimenti sanitari dei governi delle persone a livello provinciale o superiore devono organizzare i MAH dei vaccini, le istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie, enti di immunizzazione, mezzi di informazione e istituti di ricerca scientifica, ecc. Per scambiare e comunicare informazioni sulla qualità, sicurezza e immunizzazione in modo scientifico, obiettivo, tempestivo e trasparente.
Articolo 76 Lo Stato implementa il sistema di rilascio uniforme per le informazioni sulla sicurezza dei vaccini.
Le avvertenze contro i rischi per la sicurezza dei vaccini, le informazioni sui principali incidenti relativi alla sicurezza dei vaccini, le indagini e la manipolazione, nonché altre informazioni sulla sicurezza dei vaccini soggette a rilascio unificato come confermato dal Consiglio di Stato, devono essere rilasciate dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato in collaborazione con i dipartimenti competenti . I rapporti sulle reazioni avverse durante l'immunizzazione in tutta la nazione devono essere pubblicati in modo unificato dal dipartimento della salute sotto il Consiglio di Stato insieme al dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato. Il rilascio di tali informazioni senza autorizzazione è vietato. Il rilascio di informazioni significative sulla qualità e sulla sicurezza del vaccino deve essere tempestivo, accurato e completo e deve essere effettuata una valutazione scientifica come richiesto e devono essere fornite le spiegazioni necessarie.
I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi delle persone a livello di contea o superiore alla scoperta di qualsiasi informazione sulla qualità e sulla sicurezza dei vaccini che possa fuorviare il pubblico e influenzare le opinioni sociali devono eseguire immediatamente la verifica e l'analisi in collaborazione con i dipartimenti sanitari competenti e altri dipartimenti pertinenti, istituzioni professionali e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio pertinenti e pubblicare i risultati in modo tempestivo.
A tutte le entità e agli individui è vietato fabbricare o diffondere false informazioni sulla sicurezza dei vaccini.
Articolo 77 Tutte le entità e gli individui hanno il diritto di ottenere informazioni sui vaccini in conformità con la legge e di presentare pareri e suggerimenti sulla somministrazione del vaccino.
Tutti gli enti o le persone hanno il diritto di segnalare qualsiasi comportamento illegale di vaccini ai dipartimenti sanitari competenti, ai dipartimenti di regolamentazione dei farmaci, ecc .; Se i dipartimenti sanitari competenti o i dipartimenti di regolamentazione dei farmaci ecc. non riescono a svolgere i loro compiti amministrativi secondo la legge, enti o individui possono segnalarli ai dipartimenti competenti dei governi popolari allo stesso livello o al livello superiore, nonché ai dipartimenti di supervisione competenti. Le funzioni competenti verificano e gestiscono la segnalazione in modo tempestivo; se le segnalazioni sono verificate per essere veritiere, ricompensare gli informatori secondo le normative pertinenti; e dare sostanziali ricompense agli informatori che segnalano comportamenti illeciti gravi commessi nelle entità in cui lavorano se le segnalazioni sono verificate per essere vere.
Articolo 78 I governi del popolo a livello di contea o superiore ad esso devono formulare piani di risposta alle emergenze per gli incidenti relativi alla sicurezza dei vaccini, stipulare la classificazione degli incidenti relativi alla sicurezza dei vaccini, gestire i sistemi e le responsabilità dell'organizzazione e di comando, fornire meccanismi di prevenzione e preallarme e gestire procedure e misure di salvaguardia delle emergenze.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini devono formulare la procedura di gestione degli incidenti relativi alla sicurezza dei vaccini, ispezionare periodicamente l'attuazione di tutte le misure preventive ed eliminare i potenziali pericoli in modo tempestivo.
In caso di eventi relativi alla sicurezza del vaccino, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino devono immediatamente segnalare il fatto al dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato o ai dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari delle province, regioni autonome o comuni direttamente sotto il governo centrale; e le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie, gli enti di immunizzazione e le istituzioni mediche segnaleranno immediatamente il fatto ai dipartimenti sanitari competenti e ai dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari a livello di contea o superiore. I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci istituiscono un'organizzazione di risposta alle emergenze per la sicurezza dei vaccini insieme ai dipartimenti sanitari competenti come specificato nel piano di emergenza, conducono soccorsi medici, controllo del rischio, indagine e trattamento, rilascio di informazioni, spiegazioni ecc. E affrontano i problemi derivanti dagli incidenti come fornire immunizzazione supplementare. Le tariffe per l'immunizzazione supplementare derivante da incidenti di sicurezza del vaccino dovuti a problemi di qualità dei vaccini saranno a carico dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino.
Qualsiasi entità o individuo non deve nascondere, fornire false informazioni, ritardare o omettere la segnalazione di eventi relativi alla sicurezza dei vaccini e non nascondere, falsificare o distruggere prove pertinenti.
Capitolo X Responsabilità legali
Articolo 79 L'atto illegale che viola la presente legge e costituisce un crimine sarà soggetto a responsabilità penali più gravi secondo la legge.
Articolo 80 Se i vaccini fabbricati o distribuiti sono contraffatti, i dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari a livello provinciale o superiore devono confiscare guadagni illegali, vaccini fabbricati e distribuiti illegalmente e materie prime, eccipienti, materiali di imballaggio e attrezzature appositamente utilizzati per la produzione illegale, ordine di interrompere la produzione per rettifica e interrompere l'attività commerciale, revocare il certificato di registrazione del farmaco e imporre una multa non inferiore a quindici volte ma non superiore a cinquanta volte il valore dei vaccini fabbricati o distribuiti illegalmente e se i valori illegali sono inferiori a 500,000 RMB yuan, sarà conteggiato come 500,000 yuan RMB.
Laddove i vaccini fabbricati o distribuiti siano adulterati, i dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari a livello provinciale o superiore devono confiscare guadagni illegali, vaccini e materie prime fabbricati e distribuiti illegalmente, eccipienti e materiali di imballaggio e attrezzature e così via appositamente utilizzati per la produzione illegale. , al fine di interrompere la produzione per rettifica e interrompere le operazioni commerciali e imporre una multa non inferiore a dieci volte ma non superiore a trenta volte il valore dei vaccini fabbricati o distribuiti illegalmente, e se i valori illegali sono inferiori a 500,000 yuan RMB, deve essere conteggiato come 500,000 yuan RMB; in circostanze gravi, i dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi popolari a livello provinciale o superiore devono revocare il certificato di registrazione dei farmaci e persino la licenza per la produzione di farmaci.
Laddove i vaccini fabbricati o distribuiti siano contraffatti o adulterati con gravi conseguenze, il rappresentante legale, la persona responsabile principale, la persona direttamente incaricata e il personale in posizioni chiave, nonché altro personale responsabile dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino saranno soggetti a una confisca del reddito. ricevuto dalla loro affiliazione durante il verificarsi di violazioni e una multa non inferiore a una volta ma non più di dieci volte il reddito, e sarà vietato di impegnarsi nella produzione e operazione di droga per tutta la vita, e detenuto dal dipartimento di pubblica sicurezza di non meno di cinque giorni ma non più di quindici giorni.
Articolo 81 In una qualsiasi delle seguenti circostanze, i dipartimenti di regolamentazione delle droghe dei governi popolari a livello provinciale o superiore devono confiscare guadagni illegali, vaccini e materie prime fabbricati e distribuiti illegalmente, eccipienti, materiali di imballaggio e attrezzature appositamente utilizzati per la fabbricazione illegale, ordine. interrompere la produzione per rettifica e interrompere l'attività commerciale e imporre una multa non inferiore a quindici volte ma non superiore a cinquanta volte il valore dei vaccini fabbricati o distribuiti illegalmente; se i valori illegali sono inferiori a 500,000 yuan RMB, sarà conteggiato come 500,000 yuan RMB; in grave circostanza, l'autore del reato è soggetto alla revoca dei relativi documenti di approvazione, e fino alla revoca della licenza di fabbricazione del farmaco; il rappresentante legale, la persona principale responsabile, il direttore responsabile e il personale in posizioni chiave, nonché altro personale responsabile dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio per vaccini, saranno soggetti a una confisca del reddito ricevuto dalle loro organizzazioni durante il verificarsi di violazioni e una multa di non meno della metà ma non più di dieci volte il reddito, e gli sarà vietato di impegnarsi nella produzione e nell'operazione di droga a vita, ed essere trattenuto dal dipartimento di pubblica sicurezza per non meno di cinque giorni ma non più di quindici giorni:
(1) presentare dati, documenti, campioni falsificati o avere altri comportamenti ingannevoli nella domanda di sperimentazione clinica di vaccini, registrazione e rilascio di lotti;
(2) fabbricazione di registrazioni di produzione e collaudo o modifica del numero di lotto del prodotto;
(3) distribuire il vaccino agli enti di immunizzazione da parte di qualsiasi istituzione o individuo diverso dagli istituti di prevenzione e controllo delle malattie;
(4) affidare la produzione di vaccini senza autorizzazione;
(5) implementare modifiche al processo di produzione, al sito di produzione e alle apparecchiature chiave senza approvazione che devono essere state approvate come richiesto;
(6) implementare gli aggiornamenti dei foglietti illustrativi e delle etichette dei vaccini senza approvazione che devono essere stati approvati come richiesto.
Articolo 82 Salvo quanto diversamente previsto dalla Legge, se i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino o altre entità violano le pertinenti norme sulla gestione della qualità dei farmaci, i dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi del popolo ao al di sopra del livello della contea ordinano di apportare rettifiche e dare un avvertimento; e coloro che rifiutano di effettuare la rettifica saranno soggetti a una multa non inferiore a 200,000 yuan RMB ma non superiore a 500,000 yuan RMB; in circostanze gravi, l'autore del reato sarà soggetto a una multa non inferiore a RMB 500,000 yuan ma non superiore a RMB 3,000,000 di yuan e all'ordine di interrompere la produzione per rettifica fino alla revoca dei documenti di approvazione del farmaco e della licenza di produzione del farmaco, e al rappresentante legale , la persona principale responsabile, il dirigente in carica e il personale in posizioni chiave, nonché altro personale responsabile dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio per vaccini, saranno soggetti a una confisca del reddito ricevuto dalle loro organizzazioni durante il verificarsi di violazioni e una multa non inferiore a uno la metà ma non più di cinque volte il reddito e gli è vietato dedicarsi alla produzione e al funzionamento di droghe per dieci anni fino a tutta la vita.
Articolo 83 Nei casi in cui la violazione della presente legge da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini coinvolge una delle seguenti circostanze, i dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi del popolo ao sopra il livello provinciale ordinano di apportare rettifiche e dare un avvertimento; e coloro che rifiutano di effettuare la rettifica saranno soggetti a una multa non inferiore a 200,000 yuan RMB ma non superiore a 500,000 yuan RMB; in circostanze gravi, l'autore del reato sarà soggetto a un ordine di interrompere la produzione per rettifica e una multa non inferiore a RMB 500,000 yuan ma non superiore a RMB 2,000,000 yuan:
(1) mancata istituzione del sistema di tracciabilità elettronica del vaccino come richiesto;
(2) persone in posizioni chiave come il rappresentante legale, la persona principale e responsabile per la gestione della produzione, la persona responsabile per la gestione della qualità e la persona autorizzata per la qualità, ecc. Che non soddisfano le condizioni prescritte o non riescono a formare e valutare queste persone come necessario;
(3) mancata segnalazione o archiviazione come richiesto;
(4) omissione di condurre ricerche successive all'immissione in commercio, o omissione di istituire istituzioni e dotare il personale come richiesto per raccogliere, monitorare e analizzare attivamente le reazioni avverse di sospetta vaccinazione;
(5) mancato possesso di un'assicurazione obbligatoria per la responsabilità del vaccino come richiesto;
(6) omissione di istituire un sistema di divulgazione delle informazioni come richiesto.
Articolo 84 Quando un istituto di rilascio dei lotti ha una delle seguenti circostanze in violazione della presente legge, il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato ordinerà di apportare rettifiche e dare un avvertimento a detto istituto, e dare avvertimenti fino al declassamento come punizione per il preside, amministratore in carica e altro personale direttamente responsabile:
(1) mancato svolgimento di audit e ispezioni come richiesto;
(2) mancato rilascio tempestivo dei risultati del rilascio dei lotti del vaccino commercializzato;
(3) mancata verifica e convalida come richiesto;
(4) mancata segnalazione dei rischi significativi per la qualità del vaccino rilevati come richiesto.
Se un istituto di rilascio di lotti non rilascia un certificato di rilascio di lotti o un avviso di non rilascio in violazione della presente legge, il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato ordinerà di apportare rettifiche e dare un avvertimento a detto istituto, e dare un downgrade o licenziamento a titolo di pena del principale responsabile, dirigente preposto e altro personale direttamente responsabile a norma di legge; e in circostanze gravi, l'espulsione dall'organizzazione.
Articolo 85 Se qualsiasi istituto di prevenzione e controllo delle malattie, entità di immunizzazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino o entità di distribuzione del vaccino viola i requisiti di conservazione e trasporto della catena del freddo nella guida alla conservazione e al trasporto dei vaccini, il dipartimento di regolamentazione dei farmaci del governo popolare a livello di contea o superiore deve ordinare rettifiche e ammonimenti, distruggere vaccini immagazzinati e trasportati illegalmente e confiscare entrate illegali; e per coloro che si rifiutano di effettuare la rettifica, imporrà all'ente di immunizzazione, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'ente di distribuzione del vaccino una multa superiore a 200,000 RMB e inferiore a 1,000,000 di RMB; e in circostanze gravi, imporrà all'ente di immunizzazione, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino e all'ente di distribuzione del vaccino una multa non inferiore a dieci volte e non superiore a trenta volte per valori illegali derivati da vaccini immagazzinati e trasportati illegalmente; e se i valori illegali sono inferiori a 100,000 yuan RMB, verrà conteggiato come 100,000 yuan RMB e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino, entità di distribuzione del vaccino, sarà soggetto a sospensione della produzione e delle operazioni fino alla revoca dei documenti di approvazione del farmaco, del certificato di produzione del farmaco e così via. il, e il loro rappresentante legale, il personale principale, esecutivo responsabile e incaricato della posizione chiave e altro personale responsabile sono soggetti alle sanzioni previste dall'articolo 82 della presente legge.
Qualora le istituzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie o l'ente per l'immunizzazione commettano un atto illegale come prescritto nel paragrafo precedente, il dipartimento sanitario competente del governo popolare a livello di contea o superiore deve imporre sanzioni di avvertimento e fino al licenziamento alla persona responsabile principale, il dirigente preposto e altro personale direttamente responsabile a norma di legge, e ordinare al personale medico responsabile di sospendere le attività dello studio per più di un anno e meno di 18 mesi; e per gravi conseguenze, licenziare secondo la legge e revocare la qualifica di immunizzazione dell'ente di immunizzazione e il personale medico e sanitario responsabile deve essere revocato del certificato aziendale dal dipartimento di rilascio originale.
Articolo 86 Laddove qualsiasi istituto di prevenzione e controllo delle malattie, entità di immunizzazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino o entità di distribuzione del vaccino viola le linee guida per la conservazione e il trasporto del vaccino diverse da quelle prescritte nell'articolo 85 della presente legge, i dipartimenti di regolamentazione dei farmaci dei governi del popolo a livello di contea devono ordinare per apportare rettifiche, dare un avvertimento e confiscare i guadagni illegali; e per coloro che si rifiutano di effettuare la rettifica, una multa superiore a 100,000 yuan RMB e inferiore a 300,000 yuan RMB sarà inflitta all'ente di immunizzazione, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino e all'ente di distribuzione del vaccino; e in circostanze gravi, un'ammenda non inferiore a tre volte e non superiore a dieci volte dei valori derivati da vaccini immagazzinati e trasportati illegalmente sarà imposta all'ente di immunizzazione, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino e all'entità di distribuzione del vaccino. Se il valore dei vaccini in questione è inferiore a 100,000 yuan RMB, sarà conteggiato come 100,000 yuan RMB.
Qualora un istituto di prevenzione e controllo delle malattie o entità di immunizzazione commetta atti illegali come prescritto nel paragrafo precedente, il dipartimento sanitario competente del governo del popolo a livello di contea o superiore può imporre sanzioni di avvertimento e fino al licenziamento alla persona responsabile principale, il dirigente preposto e altro personale direttamente responsabile a norma di legge, ordinando al personale medico e sanitario responsabile di sospendere l'attività pratica per più di sei mesi e meno di un anno; e per gravi conseguenze, licenziare il mandante, il dirigente responsabile e altro personale direttamente responsabile secondo la legge, e il personale medico e sanitario responsabile deve essere revocato del certificato aziendale dall'ufficio emittente originale.
Articolo 87 Laddove qualsiasi istituto di prevenzione e controllo delle malattie o entità di immunizzazione si trovi in una delle seguenti circostanze in violazione della presente legge, il dipartimento sanitario competente del governo del popolo a livello di contea o superiore deve effettuare la rettifica, dare un avvertimento e confiscare il reddito illegale; e in circostanze gravi, imporre sanzioni di ammonizione e fino al licenziamento alla persona responsabile principale, alle persone direttamente responsabili e ad altro personale direttamente responsabile secondo la legge, e ordinare al personale medico responsabile di sospendere le attività di pratica per più di un anno e meno di diciotto mesi; e per gravi conseguenze, dare l'espulsione al principale responsabile e dirigente preposto e altro personale direttamente responsabile ai sensi di legge, e il personale medico e sanitario responsabile deve essere revocato del certificato aziendale dall'ufficio emittente originale:
(1) mancata fornitura, ricezione e acquisto di vaccini come richiesto;
(2) condurre attività di immunizzazione non conformi alle norme di lavoro sull'immunizzazione, alle procedure di immunizzazione, alla guida per l'uso dei vaccini e ai piani di immunizzazione;
(3) condurre l'immunizzazione a grappolo senza autorizzazione.
Articolo 88 Nei casi in cui la violazione della presente legge da parte di un istituto di prevenzione e controllo delle malattie o di un ente di immunizzazione coinvolga una delle seguenti circostanze, il dipartimento sanitario competente del governo del popolo a livello di contea o superiore deve effettuare la rettifica, dare un avvertimento e confiscare il reddito illegale; e in circostanze gravi, imporre sanzioni di ammonizione e fino al licenziamento alla persona responsabile principale, alle persone direttamente responsabili e ad altro personale direttamente responsabile secondo la legge, e ordinare al personale medico responsabile di sospendere le attività di pratica per più di sei mesi e meno di un anno; per gravi conseguenze, dare l'espulsione al preside e dirigente responsabile e altro personale direttamente responsabile a norma di legge, e il personale medico e sanitario responsabile deve essere revocato del certificato aziendale dall'ufficio emittente originale:
(1) omissione di fornire le informazioni di tracciabilità come richiesto;
(2) mancato ottenimento e conservazione dei documenti di certificazione e delle registrazioni del monitoraggio della temperatura durante la ricezione o l'acquisto di vaccini;
(3) omissione di stabilire e mantenere registrazioni di ricezione, acquisto, conservazione, distribuzione, fornitura, inoculazione e smaltimento del vaccino come richiesto;
(4) omissione di informare e chiedere informazioni al destinatario o al suo tutore sulle condizioni pertinenti come richiesto.
Articolo 89 Laddove qualsiasi istituto di prevenzione e controllo delle malattie, istituto medico o organismo di immunizzazione non comunichi le sospette reazioni avverse all'immunizzazione e gli incidenti sulla sicurezza dei vaccini, o non organizzi indagini e diagnosi di sospette reazioni avverse all'immunizzazione come richiesto, i dipartimenti sanitari competenti dei governi popolari al livello della contea o al di sopra di esso deve disporre la rettifica e dare un avviso; e in circostanze gravi, imporrà una multa non inferiore a 50,000 yuan RMB ma non superiore a 500,000 yuan RMB agli enti di immunizzazione e alle istituzioni mediche e imporrà sanzioni di avvertimento e fino a un licenziamento alla persona principale responsabile, esecutivo incaricato e altro personale direttamente responsabile a norma di legge; e per grave conseguenza, dare l'espulsione al responsabile principale e dirigente preposto e altro personale direttamente responsabile a norma di legge, e l'ufficio che ha precedentemente rilasciato la licenza di esercizio revoca il certificato del personale medico-sanitario responsabile.
Articolo 90 Se qualsiasi istituto di prevenzione e controllo delle malattie o entità di immunizzazione viola la presente legge per addebitare la tassa, i dipartimenti sanitari competenti dei governi del popolo ao al di sopra del livello della contea monitoreranno la restituzione della quota addebitata illegalmente agli enti o individui pagatori originari, e il dipartimento di regolamentazione del mercato a livello di contea o superiore ad esso darà le relative sanzioni in base alla legge.
Articolo 91 Per qualsiasi istituto che conduce l'immunizzazione dei vaccini del programma di immunizzazione senza la designazione dei dipartimenti sanitari competenti del governo del popolo locale a livello di contea o superiore, o che conduce l'immunizzazione dei vaccini del programma di immunizzazione senza soddisfare i requisiti o archiviare il record, la sanità competente i dipartimenti del governo popolare al livello della contea o al di sopra di esso ordineranno di effettuare rettifiche e dare un avvertimento, confiscare guadagni illegali e vaccini posseduti illegalmente, ordinare di interrompere le operazioni per rettifica, imporre una multa non inferiore a 100,000 yuan RMB ma non superiore a 1,000,000 di RMB di yuan e imporre sanzioni alla persona responsabile principale, al dirigente in carica e ad altro personale direttamente responsabile secondo la legge.
Per qualsiasi entità o individuo diverso dalle istituzioni di prevenzione e controllo delle malattie e dalle entità di immunizzazione che si impegnano nell'immunizzazione a grappolo senza l'approvazione in violazione della presente legge, i dipartimenti sanitari competenti del governo del popolo ao al di sopra del livello della contea ordinano di rendere illegale la rettifica e la confisca. guadagni e vaccini posseduti illegalmente, e imporre una multa non inferiore a dieci volte e non superiore a trenta volte dei valori derivati da vaccini immagazzinati e trasportati illegalmente, e se i valori dei vaccini interessati sono inferiori a 50,000 yuan RMB, sarà contato come RMB 50,000 yuan.
Articolo 92 Se il tutore non si assicura che i bambini all'età corretta siano immunizzati con i vaccini del programma di immunizzazione nei tempi previsti, i dipartimenti sanitari competenti a livello di contea daranno critiche e istruzione e ordineranno di apportare correzioni.
Se gli asili nido e le scuole non riescono a controllare il certificato di immunizzazione come richiesto per l'ammissione dei bambini, o non riescono a presentarsi alle entità di immunizzazione dopo aver identificato un bambino che non è stato vaccinato come richiesto, i dipartimenti amministrativi dell'istruzione del governo popolare a livello di contea o superiore ordina di apportare correzioni, ammonire e imporre sanzioni al principale responsabile, al dirigente preposto e ad altro personale responsabile.
Articolo 93 Chiunque fabbrichi o diffonda false informazioni sulla sicurezza dei vaccini, o senta litigi e provochi problemi negli enti di immunizzazione, costituendo così un atto che viola le norme di pubblica sicurezza, è soggetto a punizione di pubblica sicurezza da parte dei dipartimenti di pubblica sicurezza secondo la legge.
I servizi competenti pertinenti impongono sanzioni a norma di legge a un quotidiano, rivista, radio, televisione, sito web o qualsiasi altro mezzo in cui fabbricano o diffondono informazioni false sulla sicurezza dei vaccini e sulla persona principale responsabile, dirigente in carica e altro direttamente responsabile personale.
Articolo 94 Laddove i governi popolari locali a livello di contea o superiore si trovino in una delle seguenti circostanze nella somministrazione di vaccini, il dirigente in carica e altro personale direttamente responsabile devono essere declassati o licenziati; e in gravi circostanze, l'esecutivo in carica e altro personale direttamente responsabile sarà espulso; se provoca gravi conseguenze, il preponente si dimette per assumersi la responsabilità:
(1) svolgere la responsabilità in modo insufficiente, con conseguenti gravi effetti negativi o pesanti perdite;
(2) occultare informazioni, fornire informazioni false, ritardare la segnalazione, fornire rapporti incompleti sugli incidenti relativi alla sicurezza dei vaccini;
(3) disturbare o ostacolare le indagini relative ai vaccini su atti illegali o criminali o incidenti di sicurezza;
(4) occorrenza di incidenti significativi sulla sicurezza dei vaccini o continui incidenti importanti sulla sicurezza dei vaccini all'interno della regione amministrativa.
Articolo 95 Per uno qualsiasi dei seguenti comportamenti dei dipartimenti di regolamentazione dei farmaci o dei dipartimenti sanitari competenti nella somministrazione dei vaccini, il dirigente in carica e altro personale direttamente responsabile deve essere revocato o licenziato; e in gravi circostanze, l'esecutivo in carica e altro personale direttamente responsabile sarà espulso; se provoca gravi conseguenze, il preponente si dimette per assumersi la responsabilità:
(1) mancato adempimento dei doveri di supervisione e ispezione, o omissione di indagare e punire tempestivamente qualsiasi atto illegale che sia stato identificato;
(2) eseguire l'immunizzazione a grappolo senza approvazione;
(3) occultare informazioni, fornire informazioni false, ritardare la segnalazione o fornire una segnalazione incompleta di incidenti relativi alla sicurezza dei vaccini;
(4) disturbare o ostacolare le indagini relative ai vaccini su atti illegali o incidenti di sicurezza;
(5) rivelare le informazioni dell'informatore;
(6) omissione di organizzare indagini e manipolazione come richiesto quando si ricevono segnalazioni di sospette reazioni avverse da immunizzazione;
(7) avere qualsiasi altra inadempienza del dovere nella somministrazione del vaccino, con conseguenti gravi effetti negativi o pesanti perdite.
Articolo 96 Se i destinatari del vaccino sono soggetti a lesioni a causa di problemi di qualità del vaccino, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino responsabile si assumerà la responsabilità del risarcimento secondo la legge.
Se qualsiasi istituto di prevenzione e controllo delle malattie o entità di immunizzazione viola le norme di lavoro, la procedura di immunizzazione, la guida all'uso del vaccino e il piano di immunizzazione nell'immunizzazione, e quindi causa lesioni ai destinatari del vaccino, si assumerà la responsabilità del risarcimento secondo la legge.
Capitolo XI Disposizioni supplementari
Articolo 97 Le definizioni dei seguenti termini utilizzati nella presente legge saranno:
I "vaccini del programma di immunizzazione" sono vaccini da inoculare nei cittadini secondo le disposizioni del governo, inclusi i vaccini confermati nel programma di immunizzazione nazionale, i vaccini aggiunti dai governi popolari di province, regioni autonome e comuni direttamente sotto il governo centrale durante l'attuazione del programma di immunizzazione nazionale , vaccini per l'immunizzazione di emergenza o immunizzazione a grappolo organizzati dai governi del popolo o dai loro dipartimenti sanitari competenti a livello di contea o superiore.
I "vaccini del programma di non immunizzazione" sono altri vaccini che devono essere inoculati dai cittadini a loro discrezione.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini sono entità che ottengono il certificato di registrazione del farmaco dei vaccini e il certificato di produzione del farmaco.
Articolo 98 Lo Stato incoraggia i produttori di vaccini a produrre ed esportare vaccini per soddisfare la domanda internazionale.
I vaccini esportati devono soddisfare gli standard del paese (regione) importatore o i requisiti contrattuali.
Articolo 99 L'immunizzazione per l'uscita e l'ingresso e l'approvvigionamento dei vaccini necessari saranno stipulati separatamente dai dipartimenti sanitari e di quarantena di frontiera previa consultazione con il dipartimento finanziario del Consiglio di Stato.
Articolo 100 La presente legge entrerà in vigore il 1 ° dicembre 2019.